Навіть сама здорова людина час від часу приймає лікарські препарати. От чому на сьогодні так актуальна значимість і актуальність постачання ліків для населення. Вони допомагають покращити здоров’я, вилікувати або навіть попередити тяжке захворювання. І тут не обійтись без точок продажу різноманітних ліків. Згідно законодавства України оптова та роздрібна торгівля і виробництво лікарських засобів потребують спеціального дозволу. Ліцензія на аптеку видається Державною службою України з лікарських засобів і має необмежений термін дії.
Як отримати ліцензію
До суб’єктів господарювання, яких цікавить ліцензія на торгівлю медикаментами, висувають певні вимоги, що роблять цей вид діяльності зручним и безпечним як для продавців, так і для тих, хто отримує послуги.
Ліцензія на продаж лікарських засобів може бути оформлена при наявності таких документів:
- Заява на видачу ліцензії на продаж медикаментів.
- Відомості про наявність матеріально-технічної бази.
- Копії документів про освіту фахівців (провізорів).
- Копії наказів про призначення на відповідні посади персоналу.
- Копії паспорту (для фізичних осіб-підприємців).
- Банківські реквізити.
- Довіреність на представника юридичної компанії.
Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами вимагає наявність приміщень для торгівлі, мінімальна площа яких в місті становить не менше 50 кв.м, з яких торговий зал займає не менше 18 кв.м.
Здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами вимагає дотримання наступних умов:
- Забезпечення наявності устаткування і обладнання, а також всіх необхідних приміщень для належного зберігання і торгівлі лікарськими засобами.
- Дотримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, що зазначені виробником.
- Наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що відповідає вимогам, які встановлені Міністерством охорони здоров’я.
- Розміщення в залі обслуговування населення інформаційного стенда, на якому зазначено наступні дані: ліцензія на торгівлю лікарськими засобами, адреса і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належить аптека, правила відпуску лікарських засобів, контакти органу державної влади у сфері захисту прав споживачів та територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, книгу скарг і пропозицій.
- Дотримання законодавчих вимог щодо забезпечення контролю якості ліків, наявність плану невідкладних дій для вилучення з реалізації лікарських засобів в разі потреби.
- Забезпечення обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів, що рекомендовано Міністерством охорони здоров’я України.
- Забезпечення умов для збереження лікарських засобів.
- Зберігання не менше трьох років документів, що підтверджують факт купівлі і в яких зазначена дата, назва, форма випуску, серія та кількість лікарського засобу, що був одержаний. А також інформація про постачальника та наявність у нього відповідної ліцензії.
- Забезпечення двічі на добу реєстрацію і контролю температури і вологості кожного виробничого приміщення, а також забезпечення справності усіх засобів вимірювання і проводження їх регулярної метрологічної перевірки.
- Призначення уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів, з вищою фармацевтичною освітою і освітньо-кваліфікаційним рівнем спеціаліста, яка має свідоцтво про присвоєння звання провізора загального профілю ( для спеціалістів, що отримали диплом до 1992 року) або загальної фармації і має стаж роботи не менше двох років.
Для того, щоб забезпечити коректну діяльність з роздрібної торгівлі аптека повинна:
- Розміщуватися в окремому житловому будинку, що виведений з житлового фонду або у прибудованому (вбудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні з торгового залу.
- Мати в наявності торговий зал для обслуговування покупців та виробничі приміщення, а саме: зону для прийому лікарських засобів, приміщення для зберігання різних груп лікарських засобів, відповідно до вимог виробника. При цьому прохід до виробничих приміщень має бути окремим від приміщень загального користування. Мінімальна площа приміщення для зберігання лікарських засобів має складати 10 кв.м.
- Мати в наявності службово-побутові приміщення: кімнату для персоналу, туалет з вмивальником (для аптек, що розташовані в сільській місцевості, де відсутні комунікації, дозволяється розташування туалету на вулиці, але з обов’язковим обладнанням в аптеці місця для миття та санітарної обробки рук), приміщення або шафки для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до таких приміщень може здійснюватися через виробничу зону. Мінімальна загальна площа приміщення для персоналу має бути не менша 8 кв.м.
В разі дотримання всіх цих вимог та подачі повного пакету документів в органи ліцензування ліцензія на роздрібну торгівлю медикаментами видається протягом шести днів, під час яких проводиться обов’язкова перевірка приміщення на відповідність всім поданим відомостям. За результатами перевірки приймається рішення про те, чи надається ліцензія на аптеку в Україні чи суб’єкту підприємницької діяльності буде в цьому відмовлено.